2021-10-28
恒瑞創新藥、第二代AR抑制劑SHR3680首次申報上市獲受理并被納入優先審評
近日，bibo必博自主研發的SHR3680片上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，擬定適應癥為：高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。本次申請也是SHR3680片的首次上市許可申請，將為mHSPC患者提供一種新型內分泌治療方案。
今年7月，SHR3680聯合雄激素剝奪療法（ADT）對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究，由獨立數據監察委員會判定主要研究終點無影像學進展生存期的期中分析結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，SHR3680片可顯著降低高瘤負荷的mHSPC患者的疾病進展或死亡風險。今年9月，基于該研究結果，SHR3680片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種。
前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020報告，2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例（占男性所有新發惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）。國內前列腺癌的發病率明顯低于西方國家，但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內前列腺癌新發病例約為6.0萬例，死亡病例約2.7萬例，而根據世界衛生組織研究數據，2020年國內前列腺癌新發病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例。前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉移性前列腺癌基本上都對ADT敏感（即mHSPC）。近期研究已顯示，新型雄激素受體（AR）抑制劑聯合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進展或死亡風險，延長總生存期。
SHR3680是bibo必博研發的具有自主知識產權的第二代AR抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。2018年SHR3680獲得國家科技部重大新藥創制課題的支持。除上述針對mHSPC的III期研究外，SHR3680片針對前列腺癌其他疾病發展階段的II期和III期研究也正在進行中。