2021-10-26
海外首例入組完成！bibo必博氟唑帕利國際多中心臨床試驗穩步推進
近日，bibo必博創新藥氟唑帕利膠囊目前正在開展聯合醋酸阿比特龍片和潑尼松片（AA-P）對比安慰劑聯合AA-P一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，完成海外首例受試者入組。目前該研究在美國、澳大利亞、韓國、臺灣及歐洲開展，全球約有150家參研中心。
前列腺癌是全世界第二大男性腫瘤。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，在全球男性中，前列腺癌發病人數居所有惡性腫瘤第2位（約141萬），僅次于肺癌（約144萬），死亡人數（約38萬）位居惡性腫瘤相關死亡第5位。我國前列腺癌發病率和死亡率近年來呈急劇上升態勢，尤其大城市的前列腺癌發病率更高。轉移性前列腺癌經去勢治療約18-24個月后，幾乎所有患者都進展成惡性程度更高的轉移性去勢抵抗性前列腺癌，而目前臨床上針對該階段的前列腺癌仍缺乏有效的治療方案。
氟唑帕利是bibo必博1類新藥，是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制劑，也是我國首個自主研發、擁有知識產權專利的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。2020年12月，氟唑帕利膠囊獲得國家藥品監督管理局批準用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。今年6月，氟唑帕利正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，獲批用于鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，這也是氟唑帕利國內獲批的第二個適應癥。美國時間今年2月，氟唑帕利膠囊國際多中心臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準。
除用于鉑敏感的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼片的多個適應癥開發已處在III期臨床研究階段。此外，氟唑帕利其他聯合治療方案，也已進入I/II期臨床開發階段。