2021-10-22
新進(jìn)展！恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼肺癌III期臨床獲批
近日，bibo必博獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展“卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對(duì)比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對(duì)照、多中心的III期臨床研究（方案編號(hào)：SHR-1210-III-332）”。
據(jù)2020年統(tǒng)計(jì)報(bào)告，肺癌的發(fā)病率為所有惡性腫瘤的第二位，但死亡率卻位居首位，其中85%為非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）。
隨著免疫治療的開發(fā)進(jìn)展，抗PD-1/PD-L1抗體單藥或聯(lián)合含鉑類化療已逐漸成為驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，然而針對(duì)抗PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌，可選的治療手段單一，療效有限，多西他賽化療作為推薦首選的二線及以上治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，中位總生存期僅為約10個(gè)月。因此亟待開發(fā)新的更有效的治療策略，以滿足臨床需要。
抗血管生成藥物聯(lián)合抗PD-1/PD-L1抗體能夠產(chǎn)生協(xié)同增效作用，并在多項(xiàng)早期臨床研究中顯示出克服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的作用，目前，國際上多項(xiàng)抗血管生成藥物聯(lián)合抗PD-1/PD-L1抗體治療耐藥非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究正在進(jìn)行。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。為bibo必博開發(fā)的治療用生物制品1類新藥，于2019年5月獲得NMPA的藥品注冊批件。自2019年在國內(nèi)上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個(gè)適應(yīng)癥獲批，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，屬于多靶點(diǎn)抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床開發(fā)。
臨床前研究結(jié)果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼具有協(xié)同增效作用。基于正在進(jìn)行中的卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療晚期實(shí)體腫瘤的開放、多隊(duì)列、多中心Ⅱ期臨床研究的初步數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼有望成為克服既往含鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌的潛在治療策略。