2021-10-14
bibo必博環(huán)磷酰胺膠囊申報上市并被納入優(yōu)先審評公示
近日，bibo必博的環(huán)磷酰胺膠囊注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心作為符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。截至目前，國內(nèi)暫無環(huán)磷酰胺膠囊上市。
環(huán)磷酰胺膠囊擬定適應癥（或功能主治）為：惡性淋巴瘤(Ann Arbor分期 III期和IV期)，霍奇金淋巴瘤，淋巴細胞性淋巴瘤(結(jié)節(jié)性或彌漫性)，混合細胞型淋巴瘤，組織細胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；多發(fā)性骨髓瘤；白血病：慢性淋巴細胞性白血病，慢性粒細胞性白血病(急性原始細胞危象通常無效)，急性髓性和單核細胞性白血病，急性淋巴細胞性(干細胞)白血病(緩解期間給予環(huán)磷酰胺可有效延長緩解期)；蕈樣真菌病(晚期)；成神經(jīng)細胞瘤(彌散性疾病)；卵巢腺癌；視網(wǎng)膜母細胞瘤；乳腺癌。
在我國，兒童成神經(jīng)細胞瘤及兒童白血病等兒童癌癥的患者數(shù)量呈逐漸上漲趨勢，環(huán)磷酰胺口服制劑在上述兒童癌癥的治療上具有明確的臨床價值，而且25mg（小規(guī)格）的環(huán)磷酰胺口服制劑因符合兒童的生理特征和用法用量特點，在上述兒童疾病的治療中更為適用，具有更為明顯的臨床價值。
環(huán)磷酰胺涉及腫瘤細胞DNA的交聯(lián)作用，主要通過混合功能微粒體氧化酶系統(tǒng)在肝臟中生物轉(zhuǎn)化為活性烷基化代謝產(chǎn)物。這些代謝產(chǎn)物可干擾敏感的快速增殖的惡性細胞的生長。
經(jīng)查詢，目前境內(nèi)還沒有25mg（小規(guī)格）的環(huán)磷酰胺口服制劑上市，可以認為25mg（小規(guī)格）的環(huán)磷酰胺口服制劑是符合兒童生理特征的兒童用藥新規(guī)格，屬于市場短缺且應鼓勵研發(fā)申報的兒童用藥品。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會等部門公布的《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》等文件，對于明確為市場短缺且鼓勵研發(fā)申報的兒童用藥品實行優(yōu)先審評審批。