2025-10-30
恒瑞創新藥氟唑帕利膠囊前列腺癌新適應癥上市申請獲受理
近日，bibo必博收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司自主研發的1類新藥氟唑帕利膠囊（艾瑞頤?）的藥品上市許可申請獲受理，適應癥為：本品聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于DNA修復基因缺陷陽性（DRD+）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療。
關于SHR3162-III-305研究
此次申報上市，是基于一項在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中比較氟唑帕利聯合阿比特龍和潑尼松（AA-P）與安慰劑聯合AA-P作為一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床研究（SHR3162-III-305）。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院的葉定偉教授擔任主要研究者，全球共132家中心共同參與，共入組496例患者，于2025年7月達到了方案預設的主要終點。研究結果表明1，試驗組在主要研究終點優于對照組，可延長影像學無進展生存期。
關于前列腺癌
前列腺癌是全球男性中發病率位居第二、死亡率第五的惡性腫瘤。2022年，全球新確診患者146.7萬人，死亡病例超過39.7萬人，在118個地區位居發病率首位，已嚴重威脅人類健康2。此外，前列腺癌患者中有10%-30%存在DNA修復基因缺陷（DRD+），尤其是同源重組修復（HRR）相關基因（如BRCA1/2、PALB2和RAD51等）的致病性突變。這類DRD+患者較無DRD患者預后更差，在常規治療下易更早發生去勢抵抗、總生存期更短3。因此，臨床上亟需更有效的治療方案。近年來，聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）靶點的發現為DRD+前列腺癌患者帶來了新的治療選擇。國內外多項臨床研究證實，PARP抑制劑可為DRD+患者帶來生存獲益，現已成為國內外權威指南推薦的標準治療方案之一4。
關于氟唑帕利
氟唑帕利是公司自主研發的一種新型口服PARP抑制劑，是中國首個自主原研的PARP抑制劑，于2020年12月獲批上市，可特異性殺傷DRD+的腫瘤細胞。氟唑帕利此前已獲批5個適應癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；2024年5月獲批用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；2024年12月獲批單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉移階段接受過化療治療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的人表皮生長因子受體（HER2）陰性轉移性乳腺癌成年患者、激素受體（HR）陽性乳腺癌患者既往需接受過內分泌治療或被認為不適合接受內分泌治療。
參考文獻：
[1] 根據研究資料整理.
[2] Bray, F. et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA A Cancer J Clinicians caac.21834 (2024) doi:10.3322/caac.21834.
[3] Olmos D,et
al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Ann Oncol. 2025 Oct;36(10):1190-1202.
[4] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）.前列腺癌診療指南2025版.
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