2025-09-22
恒瑞創(chuàng)新藥HRS-5635注射液慢性乙型肝炎適應(yīng)癥納入擬突破性治療品種公示
近日，bibo必博子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5635注射液治療慢性乙型肝炎被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。
慢性乙型肝炎（CHB，簡稱“慢乙肝”）是乙型肝炎病毒（HBV）持續(xù)感染導致的肝臟慢性炎癥性疾病。據(jù)報道，全球約2.57億例HBV感染者，每年約88.7萬人死于HBV感染相關(guān)疾病[1]。中國作為慢乙肝大國，2020年疾控中心流調(diào)數(shù)據(jù)估算的現(xiàn)存HBV感染者約7500萬，其中約3000萬人未察覺已經(jīng)感染[2]。此外，慢乙肝是肝硬化和原發(fā)性肝細胞癌（HCC）的主要病因，國內(nèi)肝硬化和HCC患者中由HBV感染所致者分別高達77%和84%[2]。
功能性治愈作為慢乙肝的理想治療目標，旨在通過有限療程治療后清除乙肝表面抗原（HBsAg）。現(xiàn)有療法包括核苷（酸）類似物（NAs）和聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）對于HBsAg清除的作用有限，很難實現(xiàn)功能性治愈，亟待開發(fā)更有效的產(chǎn)品或治療方案，以期進一步提高慢乙肝患者的功能性治愈率，改善慢乙肝的長期預(yù)后。
HRS-5635為公司自主研發(fā)的新一代肝靶向HBV的siRNA藥物，是新型共價偶聯(lián)三觸角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的雙鏈小干擾RNA，可通過GalNAc和肝細胞表面的去唾液酸糖蛋白受體（ASGPR）結(jié)合選擇性遞送進入肝臟細胞。在肝細胞內(nèi)，其通過核糖核酸干擾（RNAi）途徑特異性靶向HBV，抑制HBV病毒相關(guān)蛋白的表達，發(fā)揮抗病毒作用。經(jīng)查詢，國內(nèi)外暫無同類藥物獲批上市
HRS-5635單藥治療慢乙肝的II期臨床研究結(jié)果顯示，HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潛力，且同時具備良好的安全性特征，預(yù)期可為慢乙肝患者提供更多的治療選擇[3]。基于此，HRS-5635治療慢性乙型肝炎被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。此外，HRS-5635聯(lián)合Peg-IFNα治療慢乙肝的II期研究正在進行中。
什么是突破性治療藥物程序？
為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性治療藥物的納入范圍：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)。
參考文獻：
[1] 中華醫(yī)學會感染病學分會, 中華醫(yī)學會肝病學分會. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版) [J] . 中華傳染病雜志, 2019, 37(12) : 711-736. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6680.2019.12.003.
[2] Hui Z, Yu W, et.al. New progress in HBV control and the cascade of health care for people living with HBV in China: evidence from the fourth national serological survey, 2020. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Sep 14;51:101193. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101193.
[3] 根據(jù)研究資料整理.
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