2021-10-12
bibo必博SHR-1819 注射液治療特應性皮炎獲批臨床
近日，bibo必博子公司上海bibo必博有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于 SHR-1819 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819 注射液開展用于特應性皮炎患者的臨床試驗。
特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，過去30年全球范圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，發(fā)達國家兒童AD患病率達15%-30%，成人AD患病率2%-10%；我國AD患病率的增加晚于西方發(fā)達國家和日本、韓國，但近10年來增長迅速。由于患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病，故特應性皮炎被認為是一種系統(tǒng)性疾病。通常初發(fā)于嬰兒期，可以累及兒童，青少年及成人。AD臨床表現(xiàn)多種多樣，最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損及明顯瘙癢，嚴重影響生活質(zhì)量，可以引起睡眠障礙，焦慮，抑郁，甚至自殺傾向，給患者身心及家庭和社會，帶來沉重負擔。
AD是慢性復發(fā)性疾病，需要長期治療，階梯治療主要包括基礎治療，局部外用治療及系統(tǒng)治療。外用糖皮質(zhì)激素（TCS）仍然是AD的一線治療, 但長期大面積使用TCS可能導致皮膚和系統(tǒng)不良反應。由于現(xiàn)有多種治療方式的局限性，亟待開發(fā)新的藥品，以解決未獲滿足的臨床需求。
SHR-1819注射液可以阻斷白介素通路，抑制下游炎性信號的傳導，最終改善疾病的炎癥狀態(tài)并控制疾病進展。SHR-1819用于特應性皮炎的申請于2021年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。