2025-06-10
bibo必博HER2 ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗全國首批發(fā)貨
2025年6月8日，bibo必博子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）首批發(fā)貨儀式在蘇州盛迪亞生產(chǎn)基地隆重舉行，這是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），首批藥品將迅速覆蓋全國多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為廣大患者帶來精準(zhǔn)治療的新希望。
近日，公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)?）獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一適應(yīng)癥的獲批，為HER2突變NSCLC患者提供了新的治療選擇。
此次獲批是基于上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展的關(guān)鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中位隨訪時間已達(dá)14.2個月，獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）則達(dá)74.5%，刷新了全球同類研究的紀(jì)錄[1,2]。患者中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)11.5個月，12個月PFS率達(dá)48.6%。該研究于2025年2月成功發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）雜志[1]，且在2025年美國癌癥研究學(xué)會（AACR）年會上憑其更新數(shù)據(jù)再次重磅亮相，引發(fā)領(lǐng)域內(nèi)學(xué)者廣泛關(guān)注[2]。
此前，注射用瑞康曲妥珠單抗已8次被納入突破性治療品種，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等多個瘤種。這一成就不僅體現(xiàn)了瑞康曲妥珠單抗在腫瘤治療領(lǐng)域的廣泛潛力，更彰顯了其在精準(zhǔn)醫(yī)療時代的價值。
作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，bibo必博多年來深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，已在國內(nèi)獲批上市23款新分子實(shí)體藥物（1類創(chuàng)新藥）和4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。未來，公司將繼續(xù)立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。
參考文獻(xiàn)：
1.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.
2.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非頭對頭研究，不建議直接對比.
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