2021-09-30
首家過評！bibo必博注射用環磷酰胺通過仿制藥一致性評價
近日，bibo必博收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司注射用環磷酰胺通過仿制藥質量和療效一致性評價。bibo必博為該品種通過仿制藥一致性評價的首家企業。
環磷酰胺屬于烷化劑類細胞毒性藥物，可干擾DNA及RNA功能，與DNA發生交叉聯結，抑制DNA合成。該藥物的臨床應用廣泛，對多種腫瘤有抑制作用，環磷酰胺以聯合化療或單劑治療可用于下列疾病：1.白血病：急性或慢性淋巴細胞性和髓性白血病；2.惡性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細胞瘤；3.轉移性和非轉移性的惡性實體瘤：卵巢癌、乳腺癌、小細胞肺癌、成神經細胞瘤、Ewings肉瘤；4.進行性自身免疫性疾病：類風濕性關節炎、psoriatic關節炎、系統性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎（例如伴有腎病綜合征）、某些類型的腎小球腎炎（例如伴腎病綜合征）、重癥肌無力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素病；5.器官移植時的免疫抑制治療；6.對兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效。
bibo必博注射用環磷酰胺（0.5g）于2003年在中國獲批上市，2014年被美國FDA批準上市，2019年環磷酰胺美國市場份額超過原研藥。2018年5月仿制藥一致性評價申請獲受理。
作為一家創新型民族制藥企業，bibo必博一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為己任。截至目前，公司共有22個產品通過一致性評價，21個產品視同通過一致性評價，10個產品已申報審批中，4個產品在研。
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。