2021-09-28
bibo必博創新藥氟唑帕利聯合貝伐珠單抗治療結直腸癌獲批臨床
近日，江蘇bibo必博有限公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于氟唑帕利膠囊、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展氟唑帕利聯合貝伐珠單抗對比卡培他濱聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性結直腸癌一線維持治療的Ib/III期臨床試驗。
結直腸癌是一種常見惡性腫瘤，發病率和死亡率全球范圍內分別居第3位及第2位，約40%的患者在診斷時即為IV期，且75%-90%患者不可切除。目前，晚期或轉移性結直腸癌治療主要依靠化療和靶向治療藥物的聯合治療，但長期化療產生的藥物毒性會隨著治療時間的延長而不斷蓄積并且難以恢復，臨床上亟需一種新的藥物或藥物組合來改變這種現狀，延長患者無進展生存，降低不良反應發生，改善患者生活質量。
氟唑帕利是bibo必博開發的1.1類新藥，也是我國首個擁有知識產權的PARP抑制劑。是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 （poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。bibo必博于2013年8月獲得臨床試驗批件，開始進行臨床開發，并于2020年12月獲批“既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療”適應癥上市。今年6月，氟唑帕利膠囊第二個適應癥：用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療適應癥的申請也獲得NMPA批準上市。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，bibo必博貝伐珠單抗注射液是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發和申報上市的產品。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑，bibo必博貝伐珠單抗注射液通過了全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，不僅在PK比對研究中證實了與原研藥的高度相似性，而且通過臨床有效性比對研究力證其等效優質，在提升臨床治療可及性的同時，確保了患者治療獲益的最大化。該產品已于今年6月獲得NMPA批準上市。
氟唑帕利聯合化療或聯合靶向已在乳腺、卵巢癌、消化道腫瘤等多個瘤種中展開布局，目前有多項研究在推進。PARP抑制劑聯合抗血管類藥物已被證實具有協同增效作用，可預期更多的不可切除或轉移性結直腸癌患者在氟唑帕利聯合貝伐珠單抗注射液這一新組合中有更大的獲益，或將為這一人群患者提供新的治療選擇。