2021-09-24
納入優(yōu)先審評(píng)！bibo必博創(chuàng)新藥吡咯替尼新適應(yīng)癥上市“加速度”
近日，bibo必博創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽用于表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。此次被納入優(yōu)先審評(píng)程序，將有助于吡咯替尼該適應(yīng)癥藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，為乳腺癌患者提供一種新型的新輔助治療方案。
根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2020年全世界新確診的女性乳腺癌患病人數(shù)約有226萬(wàn)例。在我國(guó)，2020年中國(guó)癌癥數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%（41.64萬(wàn)）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬(wàn)例。目前國(guó)內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。按照乳腺癌的分子分型，乳腺癌分為luminal型（激素受體陽(yáng)性型）、HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體2）過表達(dá)型以及三陰性乳腺癌。
新輔助治療是針對(duì)早期或局部晚期乳腺癌的術(shù)前治療，長(zhǎng)期以來被用于縮小腫瘤以使不可手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榭墒中g(shù)，并能提高保乳率，還可以降低腋窩分期。新輔助治療的病理完全緩解（pCR）的情況與早期乳腺癌的無病生存期（DFS）和總生存期（OS）相關(guān)。早期乳腺癌患者的病理反應(yīng)和遠(yuǎn)期生存之間的相關(guān)性在三陰性乳腺癌患者中最強(qiáng)，HER2陽(yáng)性患者次之，激素受體陽(yáng)性患者的相關(guān)性最小。在新輔助治療的臨床實(shí)踐中，抗HER2治療聯(lián)合化療能夠顯著提高患者的pCR率并改善患者的轉(zhuǎn)歸，確立了目前HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)模式。同時(shí)大量進(jìn)行中或已完成的臨床試驗(yàn)也在努力挖掘其他靶向治療聯(lián)合化療在HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療的療效潛力。
吡咯替尼是bibo必博自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，是中國(guó)首個(gè)原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國(guó)首個(gè)憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥。吡咯替尼于2018年08月獲得有條件批準(zhǔn)上市，聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽(yáng)性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，使用前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療，并于2020年07月獲得該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)。
本次注冊(cè)申請(qǐng)是基于吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽新輔助治療HER2陽(yáng)性的早期或局部晚期乳腺癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，結(jié)果顯示，吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽新輔助治療HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者，可顯著提高患者的總體病理完全緩解率。
目前，bibo必博正在開展吡咯替尼在HER2陽(yáng)性乳腺癌中的多項(xiàng)臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發(fā)展不同階段的治療用藥。