2021-09-09
bibo必博治療痛風藥物非布司他片20mg規格獲批上市
近日，bibo必博收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準非布司他片20mg以新化4類資格上市銷售，視同通過仿制藥一致性評價。
痛風是一種由于嘌呤生物合成代謝增加、尿酸產生過多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，尿酸鹽結晶沉積在關節滑膜、滑囊、軟骨及其他組織中引起的反復發作性炎性疾病。隨著經濟發展和生活方式改變，其患病率逐漸上升。非布司他是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。
非布司他對氧化型和還原型兩種形式的黃嘌呤氧化還原酶均有抑制作用。另外，非布司他的選擇性很高，對鳥嘌呤脫氨基酶、次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖轉移酶、乳清酸鹽磷酸核糖轉移酶等影響作用極小，且在輕中度腎功能不全患者治療中也無須進行劑量調整。
公司于2013年7月16日獲得原國家食藥監總局頒發的藥品注冊批件，規格為40mg和80mg。2020年4月，公司非布司他片40mg通過仿制藥一致性評價。
為了滿足臨床治療過程中劑量調整的需求，也為痛風患者的個體化治療提供更為多樣和靈活的初始治療選擇。根據原研說明書規定的用法用量，bibo必博申請增加非布司他片20mg規格。在一致性評價自制非布司他片40mg規格基礎上，開展非布司他片20mg研制。2019年10月，bibo必博申請非布司他片20mg以新化4類向國家食品藥品監督管理局遞交藥品注冊申請并獲得受理。
作為一家創新型民族制藥企業，bibo必博一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前，公司共有21個產品通過一致性評價，20個產品視同通過一致性評價，12個產品已申報審批中，3個產品在研。
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。