2021-09-06
bibo必博1類新藥SHR-1701聯用貝伐珠單抗治療宮頸癌研究獲批臨床
近日，bibo必博子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR-1701注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的III期臨床試驗。
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居我國女性生殖系統腫瘤首位，死亡率居惡性腫瘤死亡率的第7位。宮頸癌患者主要治療選擇包括放療和手術?？偟膩碚f，我國目前針對轉移性或復發性宮頸癌，可及治療方案選擇及免疫單藥療效有限，亟待開發有效的治療藥物，免疫聯合治療將是復發、轉移性宮頸癌的治療趨勢。
SHR-1701注射液是bibo必博自主研發并具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。
bibo必博貝伐珠單抗是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發和申報上市的產品。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑，bibo必博貝伐珠單抗通過了全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，不僅在PK比對研究中證實了與原研藥的高度相似性，而且通過臨床有效性比對研究力證其等效優質，在提升臨床治療可及性的同時，確保了患者治療獲益的最大化。已于2021年6月22日獲得NMPA上市批準。
SHR-1701聯合化療或聯合靶向在肺癌、鼻咽癌、胰腺癌、頭頸部腫瘤等多個瘤種中展開布局，而該研究試驗組是在標準化療的基礎上聯合SHR-1701±BP102（貝伐珠單抗注射液），可預期更多的持續、復發或轉移性宮頸癌患者在SHR-1701聯合標準治療這一新組合中有更大的獲益，或將為這一人群患者提供新的治療選擇。