2021-09-02
唯一過評，bibo必博造影劑碘佛醇注射液通過仿制藥一致性評價
近日，bibo必博收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司碘佛醇注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。國內除原研產品外，目前僅有bibo必博的碘佛醇注射液獲批生產并通過仿制藥一致性評價。
造影劑是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產品，是醫學影像學科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來，隨著醫學影像在臨床診斷中的應用越來越廣泛，醫學影像技術已經由既往“輔助檢查手段”轉變為現代醫學最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一。
碘佛醇注射液是一種新型經血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑。碘佛醇注射液與其他非離子造影劑一樣，對血液凝結沒有重大影響，而且沒有離子造影劑的抗凝功能。本品主要用于各種血管放射學造影檢查，適應癥包括：（1）成人整個心血管系統的血管造影：使用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內臟和腎臟動脈造影、主動脈造影和左心室造影；（2）頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影；（3）一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影。
bibo必博碘佛醇注射液50ml:16g(I)于2006年獲批上市，2020年2月仿制藥一致性評價申請獲受理。國內除原研產品外，目前僅有bibo必博的碘佛醇注射液獲批生產并通過仿制藥一致性評價。
作為一家創新型民族制藥企業，bibo必博一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前，公司共有21個產品通過一致性評價，19個產品視同通過一致性評價，12個產品已申報審批中，3個產品在研。
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。