2023-09-21
bibo必博創(chuàng)新藥注射用SHR-3032用于預防移植物排斥反應獲批臨床
近日，bibo必博子公司廣東bibo必博有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于注射用SHR-3032的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗，用于預防器官移植術后的移植物排斥反應和潛在治療自身免疫性疾病。目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市或處于臨床研發(fā)階段。
相比于血液透析，腎移植對改善終末期腎臟病患者的生存更有優(yōu)勢。我國有大量的終末期腎臟病患者，截至2017年末已登記的血液透析患者有524467名，其中30502名患者已登記腎移植等待名單，但僅有10793名患者進行了腎移植[1]。2015年至2018年，中國共實施腎臟移植39881例，其中已故供者占大多數(shù)[2]。
移植物存活率和患者存活率是影響腎移植受者結(jié)局的重要指標。美國的流行病學數(shù)據(jù)顯示，2008~2011年期間，接受已故供者腎移植的移植物10年存活率和受者10年存活率分別為53.6%和66.9%[3]。移植腎功能恢復延遲、急性排斥反應的反復發(fā)生是影響移植腎長期存活的主要因素。隨著近年來腎移植手術技術的成熟和新型免疫抑制劑的應用，腎移植的近期存活率得到顯著提高，但是遠期存活率依然不樂觀，仍有半數(shù)患者在移植術后10年內(nèi)發(fā)生移植物失去功能及死亡。
國內(nèi)外指南推薦在腎移植術前或術中即開始進行免疫抑制治療，包括誘導治療和長期維持治療，首要目的是預防排斥反應發(fā)生和保護移植物功能[4、5]。免疫抑制劑的長期維持治療方案通常是以鈣調(diào)磷酸酶抑制劑為基礎的三聯(lián)免疫抑制方案，但由于存在腎毒性和心血管事件等不良反應，限制了其應用。
注射用SHR-3032為bibo必博自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，用于預防器官移植術后的移植物排斥反應和潛在治療自身免疫性疾病，有望為此類患者提供新的治療選擇。
參考文獻：
[1]. Chen L, Bai H, Jin H, et al. Outcomes in kidney transplantation with mycophenolate mofetil-based maintenance immunosuppression in China: a large-sample retrospective analysis of a national database. Transpl Int. 2020;33(7):718-728.
[2]. 黃潔夫. 中國器官移植發(fā)展報告（2015-2018）. 北京: 清華大學出版社; 2020.
[3]. Hariharan S, Israni AK, Danovitch G. Long-Term Survival after Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2021;385(8):729-743.
[4]. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients 2009.
[5]. 中國腎移植受者免疫抑制治療指南（2016版）.