2023-04-01
bibo必博1類新藥SHR8058滴眼液研究成果發(fā)表于JAMA眼科子刊
近日，由首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院接英教授牽頭的多中心、隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究（研究編號SHR8058-301）結(jié)果在國際知名醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）眼科子刊(JAMA ophthalmology IF:7.389)在線發(fā)表。該研究旨在評價SHR8058滴眼液在中國瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼癥患者中的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，SHR8058滴眼液有效改善MGD相關(guān)干眼病的癥狀和體征，起效迅速，有著良好的耐受性和安全性，有望為患者帶來新的治療選擇。
MGD是一種慢性、彌漫性瞼板腺功能異常，可導致淚膜改變、淚膜穩(wěn)定性降低和眼刺激癥狀。瞼板腺是淚膜脂質(zhì)層的唯一天然來源，其功能障礙可導致瞼脂異常最終出現(xiàn)淚液過度蒸發(fā)。亞洲干眼癥患者中MGD的患病率為46.2% ~ 69.3%[1]。目前臨床治療方法如物理療法和人工淚液等因存在局限性，未能達到滿意的治療效果。SHR8058滴眼液是一種不含防腐劑的非水滴眼液，僅含單一成分全氟己基辛烷，它與淚膜的親脂部分相互作用，在淚膜-空氣界面形成保護層，減少水分的蒸發(fā)，同時可以改善脂質(zhì)層質(zhì)量，穩(wěn)定淚膜，從而達到治療MGD相關(guān)干眼病的作用。
SHR8058-301研究是一項評價SHR8058滴眼液在中國MGD相關(guān)干眼癥患者中的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、鹽水對照的Ⅲ期臨床試驗。該研究在全國15家醫(yī)院入組312名MGD相關(guān)干眼患者，并按1：1隨機分配接受SHR8058滴眼液或0.6%氯化鈉滴眼液治療，每天給藥4次，治療8周。主要終點是第57天全角膜熒光素染色（tCFS）和眼干評分較基線的變化。次要終點包括第15天和第29天的tCFS評分和眼干評分較基線的變化、第57天tCFS評分和眼干評分的應答率、各分區(qū)角膜熒光素染色、眼部癥狀評分和視覺質(zhì)量評分等。
該研究的主要結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在有效性方面，第57天SHR8058滴眼液組的tCFS評分(p < 0.001)和眼干評分(p < 0.001)較基線的變化優(yōu)于對照組。tCFS評分和眼干評分分別在第29天和第15天開始改善，并持續(xù)到第57天。與對照組相比，SHR8058滴眼液組有效緩解干眼癥狀，包括疼痛(p = 0.003)、干眼癥癥狀意識(p < 0.001)，干燥頻率(p < 0.001)等。在安全性方面，SHR8058滴眼液組患者治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和眼部TEAE少于對照組。此外，SHR8058滴眼液組和對照組患者分別有95.5%(149/156)和98.7%(154/156)報告依從性良好。SHR8058滴眼液組平均滿意度評分(p < 0.001)和繼續(xù)使用意愿評分(p < 0.001)高于對照組。
主要終點：干眼癥癥狀較基線的變化
目前，bibo必博已上市的眼科產(chǎn)品有治療青光眼的他氟前列素滴眼液和治療干眼癥的地夸磷索鈉滴眼液，二者均為國內(nèi)首仿上市。今年2月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，bibo必博SHR8058滴眼液上市申請獲得受理，不久前，公司引進干眼病新藥SHR8028上市申請也獲受理，期待公司產(chǎn)品未來為干眼病患者提供更多的治療選擇。
參考文獻：
[1]. Wei Z, Liang J, Cao K, et al. A multicenter study evaluating the correlation between meibomian gland dysfunction and depressive symptoms. Sci Rep. 2022;12(1):443