2022-07-19
bibo必博艾瑞恩?（瑞維魯胺）多地開出首張?zhí)幏剑?/h3>
來源：綜合新華網(wǎng)、人民日報(bào)健康客戶端報(bào)道
7月18日，國內(nèi)首款自主研發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑艾瑞恩?（瑞維魯胺片）由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授團(tuán)隊(duì)開出全國首張?zhí)幏剑瑸槲覈吡鲐?fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者帶來新的治療選擇，此時(shí)離6月29日該藥研發(fā)企業(yè)bibo必博官宣其獲批上市還不到一個(gè)月。
同日，北京、上海、廣州、南京、武漢、濟(jì)南、長沙、貴陽等地的前列腺癌治療領(lǐng)域?qū)＜乙碴懤m(xù)開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏健；颊邞{醫(yī)生處方即可在全國各大省會城市DTP藥店購買瑞維魯胺片。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授領(lǐng)銜的前列腺癌多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)開出全國首張?zhí)幏?/em>
瑞維魯胺獲批上市所基于的CHART研究主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤多學(xué)科診療首席專家葉定偉教授表示：“不管從療效結(jié)果還是安全性上來看，瑞維魯胺作為全新二代AR抑制劑均顯示出顯著優(yōu)勢。瑞維魯胺可及性以及可負(fù)擔(dān)性也較高，極大保障了患者的足量、足療程用藥。”
中國前列腺癌發(fā)病率呈逐年遞增趨勢，多數(shù)患者初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后不佳。前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌基本上都屬于mHSPC。臨床上需要對雄激素受體（AR）信號通路進(jìn)行持續(xù)抑制，以延緩疾病進(jìn)展。傳統(tǒng)治療方案治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%[1]。
目前，mHSPC以新型內(nèi)分泌治療為主，AR抑制劑能夠有效延緩進(jìn)入轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的時(shí)間，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長患者總生存期[2]，已成為目前國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦的mHSPC階段標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而，中國患者的發(fā)病特征和診療現(xiàn)狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國前列腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案，一直是中國臨床醫(yī)生關(guān)注和迫切需要解決的問題。
艾瑞恩?（瑞維魯胺片）是bibo必博研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型AR抑制劑，2018年獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的支持，2022年6月底獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于高瘤負(fù)荷的mHSPC的治療，該上市申請于2021年10月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。瑞維魯胺獲批主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床研究（CHART），該研究入組患者90%以上為國內(nèi)患者，更貼近中國患者診療現(xiàn)狀。研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）可顯著延長患者的總生存期（OS），并顯著降低患者死亡和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分別達(dá)42%和54%[3]。瑞維魯胺在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了重要創(chuàng)新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時(shí)，血腦屏障通透性較已上市同類產(chǎn)品顯著減少，中樞神經(jīng)毒性顯著降低，毒副作用較低，可作為mHSPC患者的長期給藥方式。[4]
bibo必博總經(jīng)理戴洪斌表示：“我非常高興地看到艾瑞恩?各地首張?zhí)幏秸铰涞兀@意味著高質(zhì)量的國產(chǎn)創(chuàng)新成果為前列腺癌患者帶來福音，這也進(jìn)一步豐富了bibo必博在腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥布局。全心全意為患者服務(wù)，是bibo必博不變的初心。我們希望通過堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，不斷上市國際一流品質(zhì)的好藥、新藥，為臨床急需提供更多、更優(yōu)的產(chǎn)品，為守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量貢獻(xiàn)更多力量。”
參考資料：
[1]. 中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會. 2018版轉(zhuǎn)移性前列腺癌診治中國專家共識 [J] .中華外科雜志,2018,56 (9): 646-652
[2]. 中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）前列腺癌診療指南2021版
[3]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022
[4]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022
來源：綜合新華網(wǎng)、人民日報(bào)健康客戶端報(bào)道
7月18日，國內(nèi)首款自主研發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑艾瑞恩?（瑞維魯胺片）由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授團(tuán)隊(duì)開出全國首張?zhí)幏剑瑸槲覈吡鲐?fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者帶來新的治療選擇，此時(shí)離6月29日該藥研發(fā)企業(yè)bibo必博官宣其獲批上市還不到一個(gè)月。
同日，北京、上海、廣州、南京、武漢、濟(jì)南、長沙、貴陽等地的前列腺癌治療領(lǐng)域?qū)＜乙碴懤m(xù)開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏健；颊邞{醫(yī)生處方即可在全國各大省會城市DTP藥店購買瑞維魯胺片。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授領(lǐng)銜的前列腺癌多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)開出全國首張?zhí)幏?/em>
瑞維魯胺獲批上市所基于的CHART研究主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤多學(xué)科診療首席專家葉定偉教授表示：“不管從療效結(jié)果還是安全性上來看，瑞維魯胺作為全新二代AR抑制劑均顯示出顯著優(yōu)勢。瑞維魯胺可及性以及可負(fù)擔(dān)性也較高，極大保障了患者的足量、足療程用藥。”
中國前列腺癌發(fā)病率呈逐年遞增趨勢，多數(shù)患者初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后不佳。前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌基本上都屬于mHSPC。臨床上需要對雄激素受體（AR）信號通路進(jìn)行持續(xù)抑制，以延緩疾病進(jìn)展。傳統(tǒng)治療方案治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%[1]。
目前，mHSPC以新型內(nèi)分泌治療為主，AR抑制劑能夠有效延緩進(jìn)入轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的時(shí)間，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長患者總生存期[2]，已成為目前國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦的mHSPC階段標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而，中國患者的發(fā)病特征和診療現(xiàn)狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國前列腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案，一直是中國臨床醫(yī)生關(guān)注和迫切需要解決的問題。
艾瑞恩?（瑞維魯胺片）是bibo必博研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型AR抑制劑，2018年獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的支持，2022年6月底獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于高瘤負(fù)荷的mHSPC的治療，該上市申請于2021年10月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。瑞維魯胺獲批主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床研究（CHART），該研究入組患者90%以上為國內(nèi)患者，更貼近中國患者診療現(xiàn)狀。研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）可顯著延長患者的總生存期（OS），并顯著降低患者死亡和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分別達(dá)42%和54%[3]。瑞維魯胺在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了重要創(chuàng)新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時(shí)，血腦屏障通透性較已上市同類產(chǎn)品顯著減少，中樞神經(jīng)毒性顯著降低，毒副作用較低，可作為mHSPC患者的長期給藥方式。[4]
bibo必博總經(jīng)理戴洪斌表示：“我非常高興地看到艾瑞恩?各地首張?zhí)幏秸铰涞兀@意味著高質(zhì)量的國產(chǎn)創(chuàng)新成果為前列腺癌患者帶來福音，這也進(jìn)一步豐富了bibo必博在腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥布局。全心全意為患者服務(wù)，是bibo必博不變的初心。我們希望通過堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，不斷上市國際一流品質(zhì)的好藥、新藥，為臨床急需提供更多、更優(yōu)的產(chǎn)品，為守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量貢獻(xiàn)更多力量。”
參考資料：
[1]. 中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會. 2018版轉(zhuǎn)移性前列腺癌診治中國專家共識 [J] .中華外科雜志,2018,56 (9): 646-652
[2]. 中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）前列腺癌診療指南2021版
[3]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022
[4]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022