2022-05-28
雙重機制降糖，bibo必博恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片上市申請獲受理
近日，bibo必博子公司山東盛迪醫藥有限公司研發的新藥 HR20033片（脯氨酸恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片）上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理。本品配合飲食控制和運動，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。目前，國內尚無同類復方緩釋產品上市。
糖尿病是一種在遺傳和環境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其往往伴隨著無法治愈的、影響全身各處重要臟器的多種代謝紊亂性疾病，已經成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病。目前中國已經成為成糖尿病第一大國，其中2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降，占糖尿病患者總數的90%以上。國內外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為二甲雙胍，如單獨使用二甲雙胍治療而血糖未達標，則應聯合其他降糖藥進行二聯治療[1]。對于服用2種及以上降糖藥物的患者來說，漏服藥物是影響血糖達標的重要原因，而固定劑量復方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依存性，因此開發使用方便、安全性良好的復方制劑，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
2021年12月，健康受試者高脂餐后狀態下單次口服受試制劑HR20033片（脯氨酸恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片）和參比制劑脯氨酸恒格列凈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性研究（方案編號：HR20033-101）主要研究終點結果達到方案預設的標準。HR20033-101研究中心為吉林大學第一醫院，丁艷華教授擔任主要研究者，共入組80例健康受試者。本研究分高劑量組、低劑量組兩部分，各組分為篩選和基線期、觀察期三個階段，受試者接受高脂餐后給藥。研究結果顯示HR20033片與同時服用脯氨酸恒格列凈片和鹽酸二甲雙胍緩釋片具有生物等效性[2]。
恒格列凈二甲雙胍緩釋片是bibo必博自主研發的鈉-葡萄糖協同轉運體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑。本品通過兩種不同作用機制達到降血糖作用。同時，本品為緩釋制劑，通過減少用藥次數簡化降糖療法，預期能夠提高患者的治療依從性。目前，國內尚無同類復方緩釋產品上市。
參考文獻：
[1]. 《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》, 中華糖尿病雜志. 2021. 13(4): 315-409
[2].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-28/600276_20220528_6_mxT4DmZW.pdf