2021-06-21
恒瑞上市創新藥增至8個！TPO受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲批上市
近日，bibo必博收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于海曲泊帕乙醇胺片的《藥品注冊證書》,批準bibo必博自主研發、并擁有知識產權的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片上市。此次海曲泊帕獲批，bibo必博已上市創新藥數量增至8個。
海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路，促進血小板生成。此次海曲泊帕乙醇胺片獲批適用于：既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，使血小板計數升高并減少或防止出血，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。
原發免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，該病臨床表現變化較大，無癥狀血小板減少、皮膚粘膜出血、嚴重內臟出血、致命性顱內出血均可發生。一線治療為糖皮質激素和免疫球蛋白。但長期應用糖皮質激素可發生不良反應，免疫球蛋白僅用于緊急治療。既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的患者尚無有效治療手段，存在未滿足的臨床需求。
海曲泊帕乙醇胺片在成人慢性ITP患者有效性和安全性III期臨床研究結果顯示，與安慰劑相比，海曲泊帕乙醇胺片服藥8周能顯著提高ITP患者的血小板水平、緩解ITP患者的出血風險、降低緊急治療使用率，且在服藥48周后療效維持良好。在研究治療期間，海曲泊帕乙醇胺片安全性、耐受性良好。預期可為ITP患者提供新的治療選擇，滿足患者的臨床需求，產生良好的經濟和社會效益。
重型再生障礙性貧血（SAA）是一種由免疫介導的，以骨髓造血干細胞（HSC）及造血微環境損傷、骨髓脂肪化和外周血全血細胞減少為特征的造血功能衰竭綜合征。該病臨床上可表現為嚴重的感染、出血和貧血。其病程短、進展快、預后不良、自然病程3~6 個月。SAA的標準療法（骨髓移植和標準IST治療）均具有一定局限性，特別是對于IST療效不佳且不適合骨髓移植的患者除了輸血、抗感染等對癥支持治療，目前國內尚無有效的標準治療方法。因此，改善SAA患者的一線及后期治療效果已成為迫切的臨床需求。
海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血患者中的單臂、開放II期臨床研究結果顯示，其療效肯定，且研究治療期間安全性、耐受性也良好。此適應癥的獲批為免疫抑制治療療效不佳的SAA患者提供了新的希望。海曲泊帕乙醇胺片也成為國內第一個獲批該適應癥的TPO受體激動劑。
目前，海曲泊帕乙醇胺片還在進行其他適應癥的開發，包括初治重型再生障礙性貧血，惡性腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT），兒童和青少年慢性原發免疫性血小板減少癥。
近年來，bibo必博堅持科技創新戰略，創新藥研發迎來收獲期，截至目前，bibo必博已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等8個創新藥獲批上市，有40多個創新藥正在臨床開發，近20個創新藥項目在美國、澳洲開展臨床，已經形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。期待bibo必博繼續瞄準全球醫藥前沿科技攻堅克難，為廣大患者研發出更多的新藥、好藥，造福健康事業！