2022-01-14
再獲國(guó)際學(xué)術(shù)認(rèn)可，bibo必博雙艾方案研究成果榮登柳葉刀子刊
近日，bibo必博自主研發(fā)創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼二線治療晚期食管鱗癌的多中心Ⅱ期臨床研究（CAP 02研究）于國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》子刊《柳葉刀·胃腸病與肝臟病學(xué)》雜志（ Lancet Gastroenterol & Hepatol，IF：18.5 ）全文在線發(fā)表。
該研究由鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院王峰教授擔(dān)任通訊作者，此次公布的CAP 02研究數(shù)據(jù)，再次更新了晚期食管癌二線治療的生存獲益數(shù)據(jù)，相較于既往化療方案以及免疫單藥治療實(shí)現(xiàn)了新的大幅提升。
CAP 02研究為單臂、開放標(biāo)簽、多中心、Ⅱ期臨床研究，由鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭，河南省8家醫(yī)院共同參與。共納入不可切除的局部晚期、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，患者在一線化療后進(jìn)展或者不耐受一線化療。治療方案為靜脈注射卡瑞利珠單抗（200mg，每?jī)芍芤淮危┖涂诜⑴撂婺幔?50mg，每日一次），直至疾病進(jìn)展或者不可耐受。主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的經(jīng)確認(rèn)的ORR。
本研究是晚期食管鱗癌二線治療領(lǐng)域首次報(bào)道的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成藥物的相關(guān)探索。本次公布的數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼二線治療晚期食管鱗癌，客觀緩解率（ORR）為44.2%，疾病控制率（DCR）為78.8%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為6.8個(gè)月，中位總生存期（mOS）為15.8個(gè)月。相較于既往免疫單藥20%的ORR以及不足10個(gè)月的生存獲益實(shí)現(xiàn)了新的大幅提升，安全性方面亦可接受。
在2021新版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）食管癌診療指南》中，基于CAP 02研究的早期數(shù)據(jù)，雙艾聯(lián)合方案被納入指南III級(jí)專家推薦方案。隨著后續(xù)更大型Ⅲ期臨床研究的開展，雙艾方案未來(lái)將帶來(lái)更多成果。
食管癌是中國(guó)高發(fā)腫瘤，多年來(lái)，中國(guó)學(xué)者在食管癌領(lǐng)域探索不止，取得了諸多閃耀國(guó)際的成績(jī)。除了此次榮登柳葉刀子刊的CAP 02研究外，中國(guó)學(xué)者攜手卡瑞利珠單抗已經(jīng)在食管癌領(lǐng)域斬獲了多項(xiàng)突破。
2021年12月，基于ESCORT-1st研究的出色數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗重磅獲批食管鱗癌一線治療新適應(yīng)癥，這是卡瑞利珠單抗在食管癌領(lǐng)域獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著卡瑞利珠單抗聯(lián)合TP化療正式成為晚期食管鱗癌一線治療的新選擇，也實(shí)現(xiàn)了卡瑞利珠單抗在晚期食管癌一線及二線治療的全覆蓋。目前，卡瑞利珠單抗在食管癌領(lǐng)域的探索仍在不斷推進(jìn)。隨著免疫治療成為食管鱗癌一線治療方案，臨床中接受免疫治療的患者越來(lái)越多，免疫耐藥人群也越來(lái)越受到臨床關(guān)注。在CAP 02研究中，針對(duì)免疫聯(lián)合化療一線治療后耐藥隊(duì)列的研究目前已經(jīng)啟動(dòng)。
內(nèi)容改編自：中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日腫瘤