中藥經(jīng)方是指對(duì)古代的經(jīng)典名方重新進(jìn)行開(kāi)發(fā)，可免于進(jìn)行臨床研究，劑型與古代醫(yī)籍一致，湯劑可制成顆粒劑。
研發(fā)流程：
信息調(diào)研、質(zhì)控方法建立、藥材研究、藥材炮制工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)煎液研究、制劑工藝初步研究、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)煎液、制劑研究、小試試驗(yàn)、中試試驗(yàn)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、申報(bào)制劑
研發(fā)內(nèi)容
（1）信息調(diào)研：目標(biāo)組方是否已上市；各藥味的毒性；各藥味的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；古代醫(yī)籍制備方法；古代醫(yī)籍日服生藥量；功能主治和適用人群；藥效成分；各藥材的質(zhì)量分析方法；藥材的基源、產(chǎn)地；藥材炮制工藝；藥材提取、制劑工藝等。
（2）質(zhì)控方法建立：初步建立指紋圖譜質(zhì)量控制方法。
（3）藥材研究：對(duì)不少于3個(gè)產(chǎn)地的不少于15批次藥材的質(zhì)量屬性進(jìn)行分析。
（4）藥材炮制工藝研究：研究藥材炮制方法及參數(shù)。
（5）標(biāo)準(zhǔn)煎液研究：以古籍中記載的制備方法為依據(jù)進(jìn)行制備，固定方法、設(shè)備、工藝參數(shù)和操作規(guī)程，通過(guò)出膏率、含量測(cè)定、指紋圖譜等確保“標(biāo)準(zhǔn)煎液”批間質(zhì)量基本一致性。
（6）制劑工藝初步研究：初步研究制劑工藝，確定申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)煎液標(biāo)準(zhǔn)的可行性。
（7）申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)煎液：整理撰寫標(biāo)準(zhǔn)煎液申報(bào)資料進(jìn)行申報(bào)。
（8）制劑研究：進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究，確定輔料種類和用量、關(guān)鍵工藝參數(shù)和控制范圍。
（9）小試試驗(yàn)：進(jìn)行3批小試重現(xiàn)性試驗(yàn)；進(jìn)行影響因素30天試驗(yàn)，初步確定穩(wěn)定性。
（10）中試試驗(yàn)（同時(shí)進(jìn)行安評(píng)）：準(zhǔn)備工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等資料、工藝驗(yàn)證方案；在商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行連續(xù)3批生產(chǎn)；進(jìn)行3批中試樣品的全檢；確定放大工藝，完成工藝驗(yàn)證方案。
（11）質(zhì)量研究：使用中試樣品，進(jìn)行全方面的分析方法驗(yàn)證。
（12）穩(wěn)定性試驗(yàn)：進(jìn)行影響因素、加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)。
（13）申報(bào)制劑：整理撰寫制劑申報(bào)資料，完成加速6月試驗(yàn)時(shí)，進(jìn)行申報(bào)。
